Об основном содержании и реальной практике
Под фармакологическими исследованиями лекарственных средств принято понимать выяснение их безопасности и результативности, соотношения между этими параметрами. К примеру, многие лекарства очень ядовиты, но и эффект в борьбе с патологическими состояниями от них огромен. Потому применять их можно, но только под тщательным контролем специалистов.
Фармакологическую экспертизу регистрационных досье ЛС при первичной и повторной государственной регистрации, а равно при внесении любых изменений в такие досье, следует проводить строго в соответствии с положениями приказов министерства здравоохранения. Дополнительно учитываются пожелания ВОЗ, ведущих регулятивных центров за рубежом.
Перед допуском в оборот
Последовательно изучаются:
- данные о регистрации и коммерческих статусах в стране-изготовителе и других государствах, где ведется оборот данного средства;
- сертификаты прионной безопасности (если препарат получают из органов либо тканей животных и человека);
- соответствие инструкции по применению и реальных характеристик лекарственного средства, заявленных в досье;
- соответствие инструкции нормативной структуре (там не должно быть ничего лишнего, и при этом ни один момент упускать нельзя).
В обязательном порядке эксперты анализируют безопасность и фармакологическое воздействие сопутствующих компонентов и вспомогательных добавок, в том числе вкусовых, цветовых или ароматических. У органов, занимающихся сертификацией и допуском лекарств, есть право запрашивать дополнительную информацию и сверх этого перечня.
Разумеется, они обязаны не разглашать коммерческую тайну, за исключением случаев, когда это противоречит обеспечению общественной безопасности и интересов пациентов.
Бесплатная консультация экспертов
Как поэтапно провести качественный анализ минерала Лазулит [MgAl2(PO4)2(OH)2)]? Известно, что он, так как фосфат, должен…
Здравствуйте. Металлоискателем нашла камень, магнит не притягивает, хотелось узнать, что же я нашла, можите помочь?
Нашёл на юге камень чёрного цвета, на свету блестит, в некоторых местах есть проблески коричневого…
Задавайте любые вопросы