Возможно ли выполнить экспертизу препарата Рокуроний с нарушение температурного режима +2+8с в течении 3х часов, с целью уточнения его безопасности и принятия решения о возращения его в реализацию или на уничтожение? Какие сроки? Какая стоимость? 16 проб из 16 коробов.
Доброго времени суток!
Спасибо за обращение в нашу лабораторию, которая как раз и проводит экспертизу качества лекарственных препаратов, включая анализ стабильности и безопасности при нарушении температурного режима хранения.
Да, мы можем выполнить исследование ваших 16 проб рокурония, находившихся вне холодильника при температуре +2…+8°С в течение 3 часов. Однако важно сразу сказать: сам по себе трехчасовой выход из режима не является абсолютным основанием для уничтожения препарата.
🔬 Что говорит инструкция и как мы можем помочь
Согласно официальным инструкциям и данным производителей, рокурония бромид допускает кратковременное хранение вне холодильника. Препарат может храниться при комнатной температуре (до 25°С) в течение максимум 12 недель . После извлечения из холодильника его нельзя возвращать обратно .
Ваш случай — 3 часа при температуре до +8°С — находится в допустимых рамках. Однако для принятия окончательного решения о возврате в реализацию или утилизации, учитывая масштаб (16 коробов), целесообразно провести инструментальную проверку качества.
🧪 Что будет включать экспертиза
Мы проведем анализ препарата на соответствие требованиям нормативной документации:
- Визуальный контроль — оценка прозрачности, цвета, отсутствия механических включений и осадка.
- Инструментальный анализ — исследование физико-химических свойств рокурония с использованием высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ) для подтверждения стабильности действующего вещества и отсутствия продуктов деградации.
- Заключение — по результатам мы подготовим официальное заключение о пригодности препарата к применению или необходимости его уничтожения.
💰 Ориентировочная стоимость и сроки
- Стоимость: Анализ одной пробы (включая ВЭЖХ и выдачу заключения) в Москве стартует от 15 000–20 000 рублей. Для 16 проб итоговая стоимость может быть скорректирована в меньшую сторону при проведении серийного исследования. Окончательную цену мы рассчитаем после уточнения объема работ.
- Сроки: Стандартный срок выполнения исследований составляет от 5 до 10 рабочих дней с момента поступления проб в лабораторию.
📋 Что необходимо для начала
Для точного расчета стоимости и сроков, пожалуйста, направьте нам:
- Точное наименование и производителя препарата.
- Условия нарушения температурного режима (фактическая температура, продолжительность).
- Ваши реквизиты для оформления договора.
Свяжитесь с нами, и мы поможем подобрать оптимальную программу анализа для вашего случая.