О сути биоэквивалентности, о ходе ее исследования и практическом смысле
В самом деле, что из себя представляет исследование биоэквивалентности лекарственного средства? И не является ли такая тематика попыткою чрезмерно сузить решаемую задачу? На самом деле — отнюдь нет.
Подавляющее большинство лекарств, которые можно купить в российских аптеках или получить в больницах, это не оригиналы, а копии, или как принято говорить, дженерики. Любой сколько-нибудь эффективный препарат разрабатывать с нуля долго и дорого. Потому воспроизводство готовых уже решений по лицензии оказалось настолько распространено.
Однако проблема в том, что слишком велик соблазн не покупать лицензию вовсе, а просто присвоить чужое наименование, и поставлять неизвестно что на рынок. Да и официальная лицензия отнюдь не всегда соблюдается, часть бизнесменов соблазняется сверхприбылями и идет по пути наименьшего сопротивления.
И подробнее о биоэквивалентности
Как известно, все лекарственные формы содержат не только ключевое действующее вещество, но и дополнительные компоненты, замена или изменение концентрации которых способны повлиять на фармакокинетику. Да и выбор лекарственной формы прямо влияет на результативность приема, скорость наступления действия и продолжительность его.
В процессе исследования биоэквивалентности тщательно отбирают добровольцев:
- это только люди трудоспособного возраста (мужчины и женщины);
- масса тела не может быть на 20% и более выше или ниже оптимальной для данного возраста;
- недопустимо привлечение беременных и больных сердечными расстройствами, сосудистыми аномалиями, гормональными нарушениями (за исключением испытания целевых препаратов).
