Общие сведения об организациях, испытывающих медикаменты
Испытательная лаборатория контроля качества лекарственных средств нужна прежде всего их производителям — чтобы гарантировать независимое дублирование работы фармакологов и экспертов, входящих в штат. В числе основных функций упомянутых лабораторий следует назвать:
- контроль за качеством образцов лекарств, регистрируемых в РФ;
- отслеживание характеристик медикаментов, направляемых на клинические испытания;
- установление достоверности методов контроля при регистрации и перерегистрации их, либо при корректировке содержания;
- определение антимикробной и антивирусной активности образца препарата;
- выяснение эквивалентности анализируемых средств в пробирке;
- арбитражное исследование качества лекарств (если они уже находятся в обороте, но вызывают те или иные вопросы).
Контроль за исполнителями и необходимая информация
Все испытательные лаборатории должны иметь аккредитационные паспорта, включающие координаты для связи и сведения об организации, о ведомственной подчиненности, о располагаемом испытательном оборудовании и средствах измерения, о стандартных образцах. Важную роль играют и данные о состоянии производственных помещений.
На качество работы испытательных лабораторий влияет в первую очередь «человеческий фактор», лишь вслед за ним идут характеристики помещений и окружающая среда, методы испытаний. Важна прослеживаемость каждого измерения, правильность обращения с испытываемыми объектами и подбор наиболее подходящих образцов.
В наличии должны быть средства для определения истираемости и растворимости таблеток, иных лекарственных форм, их сопротивляемости раздавливанию, насыпных объемов и так далее.
Бесплатная консультация экспертов
Здравствуйте. Делаете ли Вы экспресс анализ наличия бензина в дизтопливе. Машина на дизельном топливе. В…
Добрый день. Интересует анализ жидкости, по нашим данным являющейся этиленгликолем. Требуется экспертное заключение. Какая стоимость…
Добрый день. Хотела узнать, можно ли у Вас провести химический анализ фунгицида на наличие и…
Задавайте любые вопросы