Как надлежит организовывать контроль и анализ, чтобы результат был положительным
Хорошие контрольно-аналитические лаборатории лекарств не встречаются на каждом шагу, и их выбор следует проводить весьма тщательно. Подобного рода структуры создаются при регламентирующих, к примеру, ведомствах.
Они:
- выясняют, можно ли выдать лицензии на сбыт лекарств, их производство, транспортировку и хранение тем или иным фирмам;
- определяют, насколько препараты качественные, эффективные и безопасные;
- устанавливают сроки годности, задают требования к упаковке и этикеткам, иным обозначениям.
Лицензирование пересматривается раз в 5 лет; в том случае, если не получится установить количество лекарственных препаратов в моче или плазме крови, а равно и при невозможности установить безопасность и эффективность их по уровню концентрации, проводятся фармакодинамические исследования по специальному протоколу.
Дополнительные требования к процессу работы и к организации его на практике
Ежеквартально любая аптека должна контролировать качество скоропортящихся и химически нестабильных препаратов. Лаборатории помогают сверять параметры выпускаемых аптечными учреждениями лекарственных средств с требованиями нормативных актов, они занимаются еще и отслеживанием качества поступающего растительного сырья.
Стерильные лекарственные препараты должны проходить микробиологический контроль, это требование распространяется и на очищенную воду, на смывы с флаконов, на укупорочные и иные материалы. Аналитические лаборатории обязаны вдобавок содействовать улучшению организационно-методической стороны работы аптечных учреждений и фармакологических предприятий.
