Что будет установлено и написано в заключении исследователей

Фармацевтическая экспертиза — это совокупность работ, направленных на химическую характеристику и измерение биологически активных веществ на разных стадиях производственного процесса, от поступления сырья до выяснения качества итогового лекарственного продукта, его химической и термической стабильности, времени годности при стандартных условиях.

По мере того, как создаются новые виды лекарственных средств, методики экспертизы требуют беспрестанного обновления, в данную сторону подталкивает и систематический рост качественных требований. Потому все более актуальны физико-химические методы, дающие наивысшую степень чувствительности.

Контролируемые параметры и роль фармакопейной составляющей фармэкспертизы

Такая подгруппа работ помогает выяснить:

• подлинность ЛВ и его степень чистоты;
• концентрацию действующего вещества и других компонентов;
• наличие примесей и их уровень;
• температуру плавления, растворимость в воде и спиртах;
• кислотно-щелочной баланс получающихся растворов.

Следует заметить, что соответствующие исследования редко прописываются в государственных стандартах или технических условиях, искать их нужно только в методической литературе. Критерии имеют неодинаковую важность на различных стадиях фармацевтической экспертизы, и непосредственно на производстве очень значима экономия времени.

В отношении долго хранившихся или предположительно испортившихся лекарственных средств крайне полезно выбирать методы пусть и более долгие, но с повышенной избирательностью и чувствительностью, дающие минимальную вероятность ложного срабатывания. Избирательность ставят на первое место при работе со смесями веществ.