Провести экспертизу препаратов

Здравствуйте.
Рады приветствовать вас на сайте Союза «Федерация судебных экспертов».
В ответ на ваш вопрос представляем развернутую консультацию о целесообразности и порядке проведения экспертизы препаратов, в том числе лекарственных средств, предоставляемых льготным категориям граждан, и на примере препарата «Иберсартан» производства фармпредприятия «Озон».

Экспертиза препаратов: насколько это востребовано и в каких случаях проводится
Обращения граждан и организаций с запросами на экспертизу препаратов поступают достаточно регулярно, особенно в ситуациях, когда у пациентов возникают сомнения в качестве, эффективности или подлинности лекарственных средств. Это характерно как для коммерческих препаратов, так и для лекарств, выдаваемых по льготным программам, поскольку источник финансирования сам по себе не исключает производственных дефектов, нарушений технологии или проблем конкретной партии.
Практика показывает, что проведение лабораторного исследования имеет смысл тогда, когда:

• отсутствует ожидаемый терапевтический эффект;
• имеются подозрения на заниженную дозировку действующего вещества;
• выявлены отклонения в физических свойствах таблеток (твёрдость, растворимость, распадаемость);
• существует необходимость документально подтвердить качество препарата для обращения в надзорные органы.

Какие задачи решает лабораторное исследование
В рамках экспертизы препаратов решаются строго научные и технические задачи, без оценки клинического эффекта у конкретного пациента. Как правило, исследование позволяет установить:

• наличие действующего вещества и его количественное содержание;
• соответствие дозировки данным, указанным в инструкции;
• состав вспомогательных веществ;
• однородность лекарственной формы;
• соответствие фармакопейным и нормативным требованиям;
• наличие посторонних или неуказанных примесей.

Именно такие данные имеют доказательственное значение и могут использоваться при официальных обращениях.

Общие правила и процедура проведения экспертизы
Процедура экспертизы препаратов включает несколько этапов. Сначала осуществляется приём образцов и анализ исходной информации: наименование лекарства, производитель, серия, срок годности, цель исследования. Далее проводится лабораторная пробоподготовка и физико-химические испытания с применением сертифицированных методик. После обработки результатов оформляется официальный протокол испытаний или экспертное заключение с выводами о соответствии либо несоответствии препарата установленным требованиям.
Все исследования выполняются в рамках действующих стандартов и правил экспертной деятельности.

Необходимые материалы и документы
Для проведения экспертизы препаратов рекомендуется предоставить:

• сами лекарственные средства (желательно в оригинальной упаковке);
• информацию о серии и сроке годности;
• описание выявленных проблем;
• цель проведения исследования (личная проверка, обращение в надзорные органы, судебное разбирательство).

Наличие кассового чека или рецепта не является обязательным, но может быть полезным при дальнейших действиях вне лаборатории.

Возможные трудности и ограничения
Следует учитывать, что экспертиза препаратов не подменяет клинические испытания и не устанавливает индивидуальную реакцию организма. Кроме того, если исследуется единичная упаковка, выводы касаются именно представленных образцов, а не всей продукции производителя в целом. В ряде случаев требуется расширенная программа анализа, что влияет на сроки и объём работ.
Тем не менее, выявление отклонений по составу или качеству является достаточным основанием для официальных обращений.

Сроки и стоимость выполнения работ
Сроки проведения лабораторных исследований зависят от перечня показателей и сложности анализа и, как правило, составляют от 7 до 15 рабочих дней.
Стоимость экспертизы препаратов рассчитывается индивидуально и определяется объёмом аналитических работ и применяемыми методиками. Окончательная стоимость формируется после уточнения целей и состава исследования.

Где провести экспертизу в Москве
Союз «Федерация судебных экспертов» осуществляет экспертизу препаратов в Москве с оформлением официальных экспертных заключений, которые могут быть использованы для обращений в Росздравнадзор, Роспотребнадзор, прокуратуру либо в судебных разбирательствах.

За подробной и точной консультацией приглашаем вас в наш офис Союз «Федерация судебных экспертов», адрес которого указан на сайте: https://khimex.ru/contacts