Провести анализ медицинского препарата

Здравствуйте.
Рады приветствовать вас на сайте Союза «Федерация судебных экспертов».
Да, наша аккредитованная лаборатория проводит точные аналитические исследования фармацевтических субстанций и готовых лекарственных форм, включая количественное и качественное определение действующих веществ. Мы обладаем техническими и экспертно-методическими возможностями для выполнения анализа медицинского препарата на содержание ивермектина. Данное исследование может быть востребовано для контроля качества субстанции или готовой формы, проверки соответствия заявленной дозировке, выявления фальсификата, а также для решения спорных или судебных вопросов, связанных с оборотом лекарственных средств.
Ивермектин — это сложное органическое соединение, макроциклический лактон, требующий для своего надежного определения применения высокоселективных методов. Выполняемый нами анализа медицинского препарата на ивермектин представляет собой комплексную процедуру, включающую несколько обязательных этапов: от правильного отбора и подготовки пробы до интерпретации данных на современном аналитическом оборудовании. Мы можем работать как с чистой субстанцией (порошок), так и с различными лекарственными формами: таблетками, растворами для инъекций, суспензиями, мазями. Основной задачей является установление факта присутствия ивермектина и точное измерение его массовой доли в пробе, что и составляет суть анализа медицинского препарата.
Общие правила, процедура проведения и методы исследования
Процедура начинается с оформления заявки и предоставления образца. Для исследования необходимо предоставить образец в оригинальной упаковке с сохранившейся маркировкой (серия, срок годности, производитель). Объем или масса пробы должны быть достаточными для проведения серии измерений (например, несколько таблеток или 1-2 мл раствора). После заключения договора, в котором четко формулируется цель («Количественное определение содержания ивермектина в образце»), образец поступает в лабораторию, где проводится его регистрация и подготовка.
Ключевым методом для проведения точного анализа медицинского препарата на ивермектин является высокоэффективная жидкостная хроматография с масс-спектрометрическим детектированием (ВЭЖХ-МС/МС) или ВЭЖХ с детектированием на диодной матрице (ВЭЖХ-УФ). Метод ВЭЖХ-МС/МС считается «золотым стандартом» благодаря своей исключительной специфичности и чувствительности. Работа проводится по следующему алгоритму:

1. Пробоподготовка: В зависимости от формы образца его готовят к анализу. Таблетки точно взвешивают и измельчают, растворы разбавляют. Ивермектин экстрагируют из матрицы подходящим растворителем (например, ацетонитрилом или метанолом) с использованием ультразвуковой бани или встряхивания. Полученный экстракт затем центрифугируют и фильтруют для получения чистого раствора, пригодного для инжекции в хроматограф.
2. Хроматографическое разделение: Подготовленный раствор вводят в систему ВЭЖХ. Под действием подвижной фазы (специально подобранной смеси растворителей) компоненты пробы разделяются на хроматографической колонке. Ивермектин, обладающий специфическими хроматографическими свойствами, выходит из колонки в характерное для него время удерживания.
3. Детектирование и количественный расчет: В методе ВЭЖХ-МС/МС молекулы ивермектина ионизируются, и масс-спектрометр детектирует их по характерному отношению массы к заряду (m/z) для родительского и фрагментных ионов. Это обеспечивает 100% уверенность в идентификации вещества даже в сложной матрице. Количественное содержание рассчитывается путем сравнения площади пика образца с калибровочной кривой, построенной по измерениям стандартных образцов (эталонов) ивермектина с точно известной концентрацией. Такой подход гарантирует достоверность проводимого анализа медицинского препарата.

Какие трудности могут возникнуть и как они преодолеваются?

1. Сложность матрицы (для готовых форм). Вспомогательные вещества в таблетках или компоненты мазевой основы могут мешать экстракции и хроматографическому анализу ивермектина. Это преодолевается тщательной оптимизацией метода пробоподготовки и использованием высокоселективного масс-спектрометрического детектора, который «не видит» помехи.
2. Низкая концентрация действующего вещества. В некоторых формах (например, в растворах для наружного применения) концентрация ивермектина может быть очень низкой. Это требует применения высокочувствительных методик и концентрирования пробы на этапе подготовки.
3. Наличие примесей и продуктов разложения. Субстанция или препарат могут содержать родственные примеси. Современная хроматография позволяет разделять ивермектин и его возможные деградационные продукты, оценивая чистоту препарата.
4. Необходимость точных стандартов. Для корректного количественного анализа обязательным условием является наличие сертифицированного стандартного образца (СО) ивермектина высокой чистоты. Наша лаборатория работает с легитимными поставщиками химических стандартов.
5. Соблюдение нормативных требований. Если заключение планируется для представления в регулирующие органы, анализ должен проводиться по валидированной методике, соответствующей требованиям Фармакопеи или ГОСТ. Наши методики прошли необходимую валидацию.

Сроки и ориентировочная стоимость
Стандартный срок проведения анализа медицинского препарата на содержание ивермектина, включая пробоподготовку, проведение измерений, обработку данных и составление протокола, составляет от 7 до 12 рабочих дней.
Стоимость исследования складывается из трудоемкости применяемого метода и стоимости стандартных образцов. Ориентировочная цена для одного образца:

• Количественный анализ методом ВЭЖХ-УФ: от 25 000 рублей.
• Количественный анализ методом ВЭЖХ-МС/МС (с высшей степенью надежности и специфичности): от 35 000 до 50 000 рублей.

Окончательная стоимость определяется после уточнения формы выпуска препарата, требуемой точности и цели исследования.
Где провести в Москве?
Вы можете заказать профессиональный, конфиденциальный и юридически значимый анализа медицинского препарата в нашей специализированной аналитической лаборатории Союза «Федерация судебных экспертов» в Москве. Мы располагаем современным хромато-масс-спектрометрическим комплексом и штатом химиков-аналитиков с опытом работы в области фармацевтического анализа.
За подробной консультацией, расчетом точной стоимости и оформлением документов приглашаем вас в наш офис Союза «Федерация судебных экспертов», адрес которого указан на сайте: https://khimex.ru/contacts