Фармацевтический анализ

Здравствуйте.
Рады приветствовать вас на сайте Союза «Федерация судебных экспертов».
Благодарим за ваш важный и ответственный запрос. Контроль подлинности и качества лекарственных препаратов — это критически значимое направление, напрямую связанное с безопасностью и здоровьем людей. Да, наша аккредитованная лаборатория обладает всеми необходимыми ресурсами, методическим обеспечением и экспертной квалификацией для проведения таких исследований. Мы проводим полный и точный фармацевтический анализ, направленный на установление соответствия состава, свойств и качества лекарственного средства информации, указанной на упаковке (инструкции-вкладыша) и требованиям фармакопейных статей (ФС, ФСП) или нормативной документации производителя.
Цели и значение проведения фармацевтического анализа
Процедура проверки лекарственного препарата преследует несколько фундаментальных целей:

1. Идентификация и подтверждение подлинности: Однозначное установление наличия и идентичности заявленного действующего фармацевтического ингредиента (ДВИ).
2. Количественное определение: Точный анализ содержания ДВИ в единице dosage (таблетка, капсула, объем раствора) на соответствие указанной дозировке.
3. Оценка чистоты: Выявление и количественное определение органических и неорганических примесей, продуктов разложения, остаточных растворителей, которые не должны превышать установленных пределов.
4. Проверка соответствия нормативам: Сравнение полученных данных с требованиями Государственной Фармакопеи (ГФ РФ, ГФ XIV), Фармакопейной статьи предприятия (ФСП) или иной нормативной документации.
   Таким образом, полноценный фармацевтический анализ позволяет объективно ответить на вопрос, является ли препарат качественным, безопасным и соответствующим тому, что заявлено производителем.

Методология проведения анализа: как это делается?
Исследование проводится с использованием комплекса современных физико-химических и микробиологических методов, которые являются стандартом в контроле качества лекарств:

• Хроматографические методы: Являются основными.
  • Высокоэффективная жидкостная хроматография (ВЭЖХ/HPLC): Для разделения, идентификации и количественного определения ДВИ и родственных примесей в большинстве твердых и жидких форм.
  • Газовая хроматография (ГХ/GC): Для анализа летучих компонентов, остаточных растворителей.
• Спектральные методы:
  • Ультрафиолетовая и инфракрасная спектроскопия (УФ, ИК): Для идентификации веществ по характерным спектрам поглощения.
  • Атомно-абсорбционная спектрометрия (ААС) и ICP-MS: Для определения тяжелых металлов и других элементных примесей.
• Классические химические методы: Титриметрия, спектрофотометрия.
• Микробиологический анализ (при необходимости): Проверка на стерильность, микробиологическую чистоту нестерильных препаратов, бактериальные эндотоксины.

Стоимость, сроки выполнения и необходимые документы

• Стоимость: Цена фармацевтического анализа зависит от сложности препарата (количество ДВИ, форма выпуска, сложность матрицы). Базовая стоимость анализа одного препарата с одним ДВИ на основные показатели (подлинность, количественное определение, основные примеси) начинается от 25 000 рублей. Для комбинированных препаратов или при необходимости расширенного анализа на полный спектр примесей стоимость может составить от 40 000 до 80 000 рублей. Точный расчет производится после предоставления информации о препарате.
• Сроки выполнения: Стандартный срок проведения комплексного анализа и подготовки заключения составляет 10-14 рабочих дней. При необходимости выполнения срочных исследований сроки могут быть сокращены.
• Необходимые документы и образец:
  1. Заявление на проведение экспертизы.
  2. Паспорт заказчика (или реквизиты юридического лица).
  3. Образцы препарата. Крайне важно предоставить препарат в оригинальной, ненарушенной потребительской упаковке (блистер, флакон) с сохраненной этикеткой и инструкцией. Количество образцов: не менее 3-х упаковок (или 10 единиц, если препарат в блистерах) для обеспечения репрезентативности и возможности проведения всех видов испытаний.
  4. По возможности — копия инструкции по медицинскому применению или ссылка на нормативную документацию.

Общая процедура проведения и потенциальные трудности
Порядок работы в нашем Союзе:

1. Консультация и предоставление предварительной информации о препарате.
2. Заключение договора с детальным техническим заданием.
3. Официальный прием образцов с составлением акта.
4. Проведение лабораторных испытаний по утвержденным и валидированным методикам.
5. Обработка и интерпретация данных, сравнение с нормативами.
6. Оформление Экспертного заключения или Протокола испытаний. В документе будут приведены использованные методики, полученные результаты по каждому показателю и итоговый вывод о соответствии/несоответствии состава заявленному.

Какие трудности могут возникнуть?

• Отсутствие общедоступной нормативной базы (ФС, ФСП). Для некоторых препаратов, особенно импортных, фармакопейные статьи могут быть недоступны. В этом случае анализ проводится на соответствие информации в инструкции и общим требованиям ГФ.
• Сложность анализа многокомпонентных комбинированных препаратов. Требует более сложной пробоподготовки и методов разделения.
• Необходимость использования дорогостоящих стандартных образцов (СО) ДВИ. Для количественного анализа требуются чистые стандарты, что влияет на стоимость.
• Деградация препарата. Если препарат хранился неправильно, анализ может выявить повышенное содержание продуктов разложения, что затрудняет интерпретацию результатов относительно исходного качества.

Где провести фармацевтический анализ в Москве?
Провести независимый, аккредитованный и юридически значимый фармацевтический анализ в Москве вы можете в лаборатории Союз «Федерация судебных экспертов». Наши заключения имеют доказательную силу и могут быть использованы для предъявления претензий, в судебных разбирательствах или для информирования контролирующих органов (Росздравнадзор).
За подробной и точной консультацией, а также для оформления заявки на исследование, приглашаем вас в наш офис Союз «Федерация судебных экспертов», адрес которого указан на сайте: https://khimex.ru/contacts