Экспертиза препарата Тивикай

Здравствуйте.
Рады приветствовать вас на сайте Союза «Федерация судебных экспертов».
Мы понимаем вашу озабоченность и серьезность ситуации, связанной с проверкой подлинности лекарственного препарата «Тивикай» (коммерческое название, международное непатентованное наименование — кобицистат/элвитегравир/тенофовир/эмтрицитабин). Подозрение на то, что приобретенный продукт может не соответствовать заявленному составу или быть фальсификатом («пустышкой»), является веским основанием для проведения независимого и объективного лабораторного исследования. Наша организация обладает компетенциями и ресурсами для выполнения такой задачи.
Заказанная вами экспертиза препарата Тивикай представляет собой сложное химико-аналитическое и, при необходимости, фармацевтическое исследование, целью которого является установление соответствия образца официально утвержденным спецификациям. В рамках данной процедуры решаются следующие ключевые вопросы: установление наличия или отсутствия заявленных активных фармацевтических ингредиентов (элвитегравир, кобицистат, тенофовир алафенамид, эмтрицитабин), определение их количественного содержания (дозировки), идентификация вспомогательных веществ, а также проверка на наличие необъявленных, потенциально опасных примесей. Таким образом, комплексная экспертиза препарата Тивикай даст однозначный ответ о его качестве и подлинности.
Общие правила, процедура проведения и методы исследования
Процедура требует строгого соблюдения протоколов для обеспечения юридической значимости и достоверности результатов. Вам необходимо предоставить образец в оригинальной блистерной упаковке или флаконе с максимально сохраненной маркировкой (серия, срок годности, номер партии). Наличие упаковки и инструкции крайне важно. Далее заключается договор, в котором детально прописываются цели и задачи экспертизы.
Непосредственное лабораторное исследование включает несколько этапов и строится на применении высокоточных методов:

1. Визуальный и макроскопический осмотр упаковки и самих таблеток на предмет соответствия официальному описанию (форма, цвет, клеймо, наличие дефектов).
2. Подготовка пробы: Таблетки измельчаются, и из полученного порошка готовятся растворы для последующего анализа.
3. Ключевой аналитический этап – хроматографический анализ. Основным методом является высокоэффективная жидкостная хроматография (ВЭЖХ) в сочетании с масс-спектрометрическим или ультрафиолетовым детектированием. Этот метод позволяет:
   • Разделить сложную смесь компонентов таблетки.
   • Идентифицировать каждое действующее вещество по времени удерживания и спектральным характеристикам, сравнивая данные с эталонным образцом (стандартным образцом вещества).
   • Провести точное количественное определение содержания каждого активного компонента в миллиграммах на одну таблетку, чтобы проверить соответствие заявленной дозировке (например, 150 мг элвитегравира).
4. Дополнительные методы могут включать спектроскопию (ИК-Фурье) для дополнительной идентификации или тесты на растворение, но ВЭЖХ-МС является «золотым стандартом» для такой задачи. Проведение полноценной экспертизы препарата Тивикай без этого метода невозможно.

Какие трудности могут возникнуть?

1. Отсутствие эталонных стандартов. Для однозначной идентификации и количественного расчета необходимы химические стандарты (образцы сравнения) каждого из четырех действующих веществ. Наша лаборатория, как правило, располагает доступом к легитимным стандартным образцам или приобретает их для проведения исследований.
2. Сложность матрицы. Таблетка — это сложная смесь действующих и вспомогательных веществ (наполнителей, стабилизаторов, красителей). Их присутствие может мешать анализу, требуя тщательной разработки методики пробоподготовки и хроматографического разделения.
3. Низкое содержание примесей. Задача по обнаружению потенциально токсичных примесей или продуктов разложения требует еще более высокой чувствительности оборудования и сложной настройки методов.
4. Юридический аспект. Если заключение планируется использовать в суде, должна быть безупречно соблюдена вся цепочка сохранности доказательств (протокол изъятия и опечатывания образца). Наши эксперты имеют опыт работы по судебным определениям.

Сроки и ориентировочная стоимость
Сроки выполнения комплексной экспертизы препарата Тивикай с использованием ВЭЖХ-МС составляют от 14 до 21 рабочего дня. Срок может быть увеличен, если потребуется заказ и ожидание конкретных стандартных образцов.
Стоимость исследования формируется исходя из высокой технологической сложности и стоимости реактивов. Ориентировочная цена за полный анализ одного образца (проверка всех четырех активных компонентов на качественное и количественное соответствие) начинается от 60 000 рублей. Окончательная стоимость определяется после ознакомления с задачей и образцом и фиксируется в договоре.
Где провести в Москве?
Вы можете заказать независимую и научно обоснованную экспертизу препарата Тивикай в аккредитованной лаборатории Союза «Федерация судебных экспертов» в Москве. Мы располагаем необходимым высокотехнологичным оборудованием (хроматографы, масс-спектрометры) и штатом экспертов-химиков и аналитиков с опытом работы в фармацевтическом анализе.
За подробной консультацией, расчётом точной стоимости и оформлением документов приглашаем вас в наш офис Союза «Федерация судебных экспертов», адрес которого указан на сайте: https://khimex.ru/contacts