Вопрос о проверке на полное отсутствие лечебного эффекта у таблеток от давления у лекарства Эналаприл 20мг 20 таблеток фирмы «STADA». Были куплены 2 упаковки. Активное вещество — эналаприл малеат 20 мг и вспомогательные вещества. Начались проблемы с повышенным давлением, которые не сразу заметил. Поскольку привык к эффективности данного лекарства и и редко контролировал своё давление неделями. Пока однажды, спустя месяц после начала пользования таблетками этой партии, не произошёл у меня криз в виде опасного повышенного давления с головокружением и рвотой в течение целого дня. В итоге сравнения с применением других лекарств от давления, был определён источник этой проблемы — данная партия Эналаприла от фирмы «STADA» с полным отсутствием лечебного эффекта в виде снижения давления. Пользуюсь этим лекарством уже несколько десятков лет разных отечественных фирм для эффективного снижения повышенного давления. Например, если гипертоник не примет ежедневную долю таблеток, то его верхнее давление подскакивает через 12-24 часа после отсутствия приёма, например, со 130-140 мм.рт.ст. до 170-180. И мой организм это переносит без головной боли. Однако при ещё большем давлении для меня наступает криз — тяжелейшее состояние с полной потерей двигательной активности. Кстати, дополнительным признаком брака данного лекарства является чрезвычайно высокая твёрдость таблетки, на позволяющая разделить её пополам зажатыми зубами по линии насечки на таблетке с изгибом пальцами рук (можно буквально сломать зубы). Нужны принять срочные меру по изъятию этой партии таблеток из аптек г. Дубна Московской области. Срок годности этой партии до 05. 2025 года. Могут пострадать многие больные с риском для самой жизни. Кстати, стоимость этой бракованной упаковки весьма повышенная (120 рублей) и превышает в 3-4 раза стоимость аналогичной продукции отечественной фирмы «OZON» (~30-40 рублей и пропавшую из продажи с появлением вместо неё этого подарка больным). Однако у меня нет никакого желания дополнительно платить за этот анализ. Итак пострадал материально. Как мне посоветуете поступить. Жалко, если пострадают другие больные. Что посоветуете. Куда обратиться? Остатки таблеток этой партии у меня имеются. Необходима экспертиза лекарственных таблеток.
дравствуйте.
Рады приветствовать вас на сайте Союза «Федерация судебных экспертов».
Внимательно ознакомившись с описанной вами ситуацией, сообщаем развернутую консультацию по вопросу проведения экспертизы лекарственных таблеток препарата «Эналаприл 20 мг» производства STADA, с учётом возможного отсутствия лечебного эффекта, повышенной твёрдости таблеток и риска для здоровья пациентов.
Экспертиза лекарственных таблеток: цель и значение в подобных ситуациях
В описанном случае ключевая задача — объективно установить, соответствует ли фактический состав и свойства таблеток заявленным характеристикам производителя. Экспертиза лекарственных таблеток проводится именно для таких ситуаций, когда есть обоснованные подозрения на производственный брак, нарушение технологии, отклонение дозировки действующего вещества или проблемы с биодоступностью препарата.
Важно подчеркнуть, что лабораторная экспертиза не оценивает клинический эффект на конкретного пациента, но позволяет установить причины, которые могут приводить к отсутствию терапевтического действия: недостаток или отсутствие активного вещества, неправильный состав вспомогательных компонентов, чрезмерная твёрдость таблетки, нарушение растворимости и распадаемости.
Какие вопросы решает лабораторное исследование
В рамках экспертизы лекарственных таблеток могут быть поставлены и решены следующие вопросы:
- соответствует ли содержание эналаприла малеата заявленной дозировке 20 мг;
- равномерно ли распределено действующее вещество в таблетке;
- соответствует ли твёрдость и распадаемость требованиям фармакопеи;
- не нарушена ли технология прессования;
- имеются ли посторонние или неуказанные примеси;
- отличаются ли исследуемые таблетки от нормативных характеристик данного препарата.
Именно совокупность этих факторов часто объясняет отсутствие лечебного эффекта, даже при формальном наличии действующего вещества.
Общая процедура проведения экспертизы
Процедура экспертизы лекарственных таблеток включает несколько этапов. Сначала осуществляется приём образцов и анализ сопроводительной информации (наименование препарата, серия, срок годности, производитель). Далее проводится лабораторная пробоподготовка и серия физико-химических исследований: количественное определение активного вещества, испытания на твёрдость, распадаемость, растворимость и однородность состава. После этого оформляется официальное экспертное заключение с выводами о соответствии или несоответствии препарата нормативным требованиям.
Все исследования выполняются в соответствии с требованиями фармакопейных методик и правил экспертной деятельности.
Необходимые материалы и документы
Для проведения экспертизы лекарственных таблеток необходимо предоставить:
- сами таблетки (желательно в оригинальной упаковке);
- информацию о серии и сроке годности;
- чек или иное подтверждение приобретения (при наличии);
- описание выявленных проблем и цель экспертизы.
Наличие остатка таблеток, как вы указали, является принципиально важным и достаточным для проведения исследования.
Возможные трудности и ограничения
Следует учитывать, что экспертиза не устанавливает индивидуальную реакцию организма, а даёт оценку качества препарата как изделия. Кроме того, при отсутствии эталонного образца той же серии выводы делаются на основе нормативных требований и фармакопейных стандартов. Тем не менее, экспертиза лекарственных таблеток позволяет выявить критические отклонения, которые могут служить основанием для обращений в контролирующие органы.
Сроки и стоимость проведения экспертизы
Сроки проведения лабораторных исследований, как правило, составляют от 7 до 15 рабочих дней, в зависимости от объёма испытаний.
Стоимость экспертизы лекарственных таблеток рассчитывается индивидуально и зависит от перечня определяемых показателей. В рамках консультации важно отметить, что при социально значимых рисках (угроза здоровью неопределённого круга лиц) экспертное заключение может использоваться для дальнейших обращений без повторного анализа.
Как действовать дальше и куда обращаться
После получения экспертного заключения вы вправе:
- обратиться с заявлением в Росздравнадзор;
- направить материалы производителю;
- подать жалобу в прокуратуру или Роспотребнадзор;
- инициировать судебное разбирательство.
Экспертное заключение является ключевым доказательством, без которого изъятие партии из обращения невозможно.
Где провести экспертизу в Москве
Союз «Федерация судебных экспертов» проводит экспертизу лекарственных таблеток в Москве с оформлением официального экспертного заключения, пригодного для обращений в надзорные органы и суд.
За подробной и точной консультацией приглашаем вас в наш офис Союз «Федерация судебных экспертов», адрес которого указан на сайте: https://khimex.ru/contacts