Что аттестуется

Полная программа метрологической аттестации применяется только к тем методикам, которые служат основой для технико-экономических расчетов и обоснований всего производства лекарственных препаратов в целом, а также к тем, которые должны соответствовать общим положениям выходной нормативной документации.

Начальная аттестация методики изучения исходного сырья и готовых продуктов показана на уровне лабораторного регламента. Промежуточное положение в этом смысле занимают опытно-промышленные регламенты. Именно на данном этапе также аттестуют методики на сырье, конечную продукцию, стандартные смеси и регистрируемые виды отходов.

Первый из них перечисляет правила, позволяющие снижать риск, не могущий быть предотвращенным по итогам испытаний выпускаемой лекарственной продукции. Второй — это система критериев, позволяющих оценить результаты лабораторных исследований и выводы из них.

Роль химических исследований во всем этом

Благодаря химическому анализу лекарственных препаратов обеспечивается во многом комплексный поиск оптимальных подходов к синтезу фармакологически ценных веществ, четче становятся представления об их химических и физико-химических свойствах. В частности, уже на первой фазе исследований достигается полная информация о превращениях сырья.

Завершающим шагом в разработке нового лекарственного продукта всегда оказывается лабораторная пропись, в которой указаны вводные сведения для техрегламентов по сырью, излагаются стадии приготовления конечных продуктов и условия их создания, перечень параметров качества, характеристики полуфабрикатов и такое прочее.