В последнее время популярность набирает такое специализированное учреждение, как лаборатория фармакопейного и фармацевтического анализа. Оно создано в целях совершенствования процесс экспертизы документов, а также апробации различных методик контроля качества лекарственных препаратов при их государственной регистрации, химических экспертиз при выполнении биоэквивалентных испытаний.
Каковы основные направления деятельности данного типа лаборатории?
Лаборатория фармакопейного и фармацевтического анализа осуществляет следующую деятельность:
- апробацию методик анализа лекарств при их регистрации;
- определение концентраций препаратов и их метаболитов в биологических жидкостях организма;
- сравнительный анализ кинетики растворения лекарственных средств;
- исследование нормативных документов по контролю качества лекарственных препаратов в процессе их регистрации и при внесении изменений, дополнений в уже утвержденную ранее нормативную документацию;
- проведение семинаров, совещаний и мероприятий по повышению квалификации профильных экспертов;
- разработка нормативной документации, касающиеся вопросов в отношении контроля качества лекарственных препаратов и т.п.
Основные задачи лаборатории
В рамках осуществляемой лабораторией деятельности решается следующий ряд задач:
- обеспечение качественного и высокого научно-методического уровня проведения клинических испытаний лекарственных препаратов, медицинского оборудования, а также изделий медицинского назначения;
- получение достоверных и объективных доказательств эффективности и безопасности клинического применения того или иного лекарственного средства;
- контроль за деятельностью исследовательских баз в процессе проведения клинических испытаний препаратов и медицинской техники;
- мониторинг информации в отношении побочных реакций лекарственных препаратов;
- повышение образовательного уровня сотрудников здравоохранения;
- совершенствование уже существующих и разработка новых методов анализа лекарственных препаратов и т.д.
