Внутренняя (и не только) надзорная служба

Профессиональная лаборатория анализа лекарств — очень важная составляющая любого фармацевтического предприятия, и она должна отвечать строгим требованиям. Ведь все продукты, которые только могут попасть внутрь человеческого организма, требуют скрупулезного контроля, распространяющегося и на их упаковку.

В Российской Федерации есть ряд аттестованных структур, обладающих правами на испытания качества медикаментов; при аттестации узнают, какова их техническая компетенция и независимость. В частности, нормальный состав оборудования позволяет узнавать:

• температуры плавления и застывания;
• удельный вес продукции;
• плотность препарата;
• вязкость его;
• прозрачность или мутность (для жидких форм);
• перечень основных и сопутствующих веществ.

В лабораториях применяются рефрактометры и установки для титрования, газожидкостные и жидкостные хроматографы, масс-спектрометры. При контроле качества обязательно обращают внимание на биологические испытания, проверку стерильности, инкубирования, микробиологических характеристик.

Что еще полезно знать о лекарствах для лицензирования и контроля

Комплексное исследование медикаментов подразумевает всегда оценку их растворяемости и склонности к истиранию, механической прочности таблеток, текучести растворов. Обязательно должны быть в лаборатории, конечно, микроскопы высокого разрешения, системы ситового анализа, средства замера прочности упаковки.

Разобраться в свойствах фармпродукции непросто — тут и фазовые равновесия нужно учесть, и смешиваемость жидкостей между собою. Большую пользу во многих случаях приносит изучение ультрафиолетовых и инфракрасных спектров анализируемых веществ и их сочетаний. Потому к работе должны привлекаться только опытные, знающие все эти методы специалисты-химики.