Одним из востребованных направлений в химико-биологических экспертных исследованиях является экспертиза лекарственных препаратов и БАД. Исследования рынка БАД показывают стабильные темпы роста их производства и реализации, поэтому услуги экспертов по их проверке и сертификации действительно являются необходимыми. Специалисты АНО «Центр Химических Экспертиз» предлагают взаимовыгодное сотрудничество всем заинтересованным учреждениям в области исследований и экспертизе лекарственных средств.
Биологически активные добавки (БАД) изготавливаются на базе давно известных медицине нутриентов (минеральные вещества, витаминные комплексы, растительное сырье, продукты деятельности микроорганизмов и т.п.). Тем не менее, все виды БАД, производимые в России или импортированные из других стран, обязательно подлежат к проверке квалифицированными экспертами и сертификации. Непроверенные виды БАД, которые, например, могут приобретаться через интернет для похудения или лечения, могут оказаться токсичными и нанести серьезный ущерб здоровью.
Экспертиза БАД может включать в себя следующие виды исследований:
- изучение сопроводительной документации для ознакомления с заявленными в ней характеристиками БАД и сопоставления их с реальными показателями;
- выявление актуальности исследования;
- проведение различных микробиологических, санитарно-химических методов анализа;
- клинические исследования БАД для анализа их эффективности;
- изучение метаболических, физиологических и токсикологических данных о воздействии БАД и сопоставление их с заявленным в документации профилем.
Клинические исследования лекарственных препаратов, содержащих в себе ингредиенты БАД, необходимы для апробации и выявления показателей общей токсичности. Такие исследования должны проводиться в лабораториях или медицинских учреждениях, имеющих допуск и официальные разрешения на осуществление подобных исследований.
Следует знать, что в составе БАД не должно быть психотропных или наркотических веществ, поскольку препараты с содержанием БАД относятся к категории безрецептурных средств. Так же при производстве БАД не должны использоваться трансгенные продукты и биологическое сырье, которые, согласно нормативам Минздрава, относится к материалам риска.
Через клинические испытания проходят любые лекарственные средства, независимо от наличия или отсутствия в их составе ингредиентов БАД. Трудно переоценить роль и высокую значимость клинических испытаний в современной фармакологии. Только объективная и всесторонняя проверка в клинических условиях может выявить прямые и побочные эффекты лекарственных препаратов, что позволит обеспечить безопасность лечения за счет исключения неэффективных или патогенных медикаментов.
Клинические исследования лекарственных средств могут подразделяться на следующие этапы:
- работа с одной или несколькими группами здоровых добровольцев, что дает возможность изучить физиологическое действие препарата на человеческий организм;
- работа с одной или несколькими группами людей, страдающих именно теми заболеваниями, для лечения которых предназначен новый препарат, — переход на эту стадию допустим лишь после того, как будут получены данные о безопасности нового разработанного лекарства;
- изучение терапевтической ценности нового препарата, исследование побочных эффектов активных веществ лекарства в результате их воздействия на организм человека;
- исследование результатов долгосрочного лечения, оптимизация схем и дозировки приема лекарства больными.
Клиническое исследование препарата инициируется заказчиком, в роли которого выступает какая-то коммерческая структура. Как правило, в роли заказчиков выступают фармацевтические компании, разработавшие новое лекарство и желающие проверить его лечебные и побочные эффекты в клинических условиях.
Клинические испытания, выполненные в спланированном порядке с соблюдением строгих методик исследования, позволяют объективную картину фармакологии нового препарата и характера его воздействия. Специалистам для оценки лекарства, прежде всего, необходимо получить точные данные о его свойствах (всасываемость, фармакологические и фармакодинамические характеристики, метаболизм, пути и сроки выведения из организма, взаимодействие с другими лекарствами), что возможно именно в клинических условиях.
В условиях современного здравоохранения, когда на первую роль выходит принципы доказательной медицины, клинические исследования лекарственных средств или БАД приобретают очень важное и необходимое значение. Только опытные эксперты, обладающие глубокими знаниями в медицине и современной, хорошо оснащенной базой (лаборатории, оборудование и т.п.) способны выполнить качественные исследования на необходимом уровне.
Исследования рынка БАД и новых лекарственных препаратов показывают возросший уровень конкуренции среди отечественных и мировых производителей. Именно поэтому важна роль опытных специалистов АНО «Центр Химических Экспертиз», которые могут провести качественную и объективную экспертизу, что облегчит продвижение нового продукта на фармацевтическом рынке.
Бесплатная консультация экспертов
Добрый день! Подскажите, вы делаете химанализ сорбентов, например активированного угля?
Проводите ли вы экспертизу по антисептику? Можно ли у вас проверить качество антисептика его состав?
Требуется экспертиза ДТ после длительного хранения на соответствие ГОСТу, это возможно?
Задавайте любые вопросы