Одним из востребованных направлений в химико-биологических экспертных исследованиях является экспертиза лекарственных препаратов и БАД. Исследования рынка БАД показывают стабильные темпы роста их производства и реализации, поэтому услуги экспертов по их проверке и сертификации действительно являются необходимыми. Специалисты АНО «Центр Химических Экспертиз» предлагают взаимовыгодное сотрудничество всем заинтересованным учреждениям в области исследований и экспертизе лекарственных средств.

Биологически активные добавки (БАД) изготавливаются на базе давно известных медицине нутриентов (минеральные вещества, витаминные комплексы, растительное сырье, продукты деятельности микроорганизмов и т.п.). Тем не менее, все виды БАД, производимые в России или импортированные из других стран, обязательно подлежат к проверке квалифицированными экспертами и сертификации. Непроверенные виды БАД, которые, например, могут приобретаться через интернет для похудения или лечения, могут оказаться токсичными и нанести серьезный ущерб здоровью.

Экспертиза БАД может включать в себя следующие виды исследований:

• изучение сопроводительной документации для ознакомления с заявленными в ней характеристиками БАД и сопоставления их с реальными показателями;
• выявление актуальности исследования;
• проведение различных микробиологических, санитарно-химических методов анализа;
• клинические исследования БАД для анализа их эффективности;
• изучение метаболических, физиологических и токсикологических данных о воздействии БАД и сопоставление их с заявленным в документации профилем.

Клинические исследования лекарственных препаратов, содержащих в себе ингредиенты БАД, необходимы для апробации и выявления показателей общей токсичности. Такие исследования должны проводиться в лабораториях или медицинских учреждениях, имеющих допуск и официальные разрешения на осуществление подобных исследований.

Следует знать, что в составе БАД не должно быть психотропных или наркотических веществ, поскольку препараты с содержанием БАД относятся к категории безрецептурных средств. Так же при производстве БАД не должны использоваться трансгенные продукты и биологическое сырье, которые, согласно нормативам Минздрава, относится к материалам риска.

Через клинические испытания проходят любые лекарственные средства, независимо от наличия или отсутствия в их составе ингредиентов БАД. Трудно переоценить роль и высокую значимость клинических испытаний в современной фармакологии. Только объективная и всесторонняя проверка в клинических условиях может выявить прямые и побочные эффекты лекарственных препаратов, что позволит обеспечить безопасность лечения за счет исключения неэффективных или патогенных медикаментов.

Клинические исследования лекарственных средств могут подразделяться на следующие этапы:

• работа с одной или несколькими группами здоровых добровольцев, что дает возможность изучить физиологическое действие препарата на человеческий организм;
• работа с одной или несколькими группами людей, страдающих именно теми заболеваниями, для лечения которых предназначен новый препарат, — переход на эту стадию допустим лишь после того, как будут получены данные о безопасности нового разработанного лекарства;
• изучение терапевтической ценности нового препарата, исследование побочных эффектов активных веществ лекарства в результате их воздействия на организм человека;
• исследование результатов долгосрочного лечения, оптимизация схем и дозировки приема лекарства больными.

Клиническое исследование препарата инициируется заказчиком, в роли которого выступает какая-то коммерческая структура. Как правило, в роли заказчиков выступают фармацевтические компании, разработавшие новое лекарство и желающие проверить его лечебные и побочные эффекты в клинических условиях.

Клинические испытания, выполненные в спланированном порядке с соблюдением строгих методик исследования, позволяют объективную картину фармакологии нового препарата и характера его воздействия. Специалистам для оценки лекарства, прежде всего, необходимо получить точные данные о его свойствах (всасываемость, фармакологические и фармакодинамические характеристики, метаболизм, пути и сроки выведения из организма, взаимодействие с другими лекарствами), что возможно именно в клинических условиях.

В условиях современного здравоохранения, когда на первую роль выходит принципы доказательной медицины, клинические исследования лекарственных средств или БАД приобретают очень важное и необходимое значение. Только опытные эксперты, обладающие глубокими знаниями в медицине и современной, хорошо оснащенной базой (лаборатории, оборудование и т.п.) способны выполнить качественные исследования на необходимом уровне.

Исследования рынка БАД и новых лекарственных препаратов показывают возросший уровень конкуренции среди отечественных и мировых производителей. Именно поэтому важна роль опытных специалистов АНО «Центр Химических Экспертиз», которые могут провести качественную и объективную экспертизу, что облегчит продвижение нового продукта на фармацевтическом рынке.