С каждым годом вопросам качества уделяется все больше внимания. И это вполне объяснимо и оправданно, особенно если речь идет о лекарственных препаратах. Основополагающим остается Федеральный закон, действие которого распространяется на все виды лекарств, которые поступают в нашу страну, либо производятся на территории РФ.
Порядок действий
Как четко сказано в указанном документе, к реализации допускаются лишь те препараты, которые прошли все этапы необходимых проверок и испытаний.
Собственно, экспертиза (исследование) лекарств проводится комиссионно, с привлечением специалистов из самых разных сфер науки.
Предусмотрено несколько этапов исследований, обязательных к исполнению:
- Экспертные исследования всего комплекта сопроводительной документации. Причем согласно утвержденным срокам, данная процедура не должна занимать по времени более 30 дней.
- Экспертиза собственно качества предоставленных к изучению образцов.
- Проведение оценки соотношений ожидаемой пользы и возможным риском.
Необходимость работ
Экспертизу (исследование) лекарств и лекарственных средств проводят в отношении каждого нового препарата. Исключение могут составить лишь те, которые применяют на территории РФ свыше 20-ти лет, если в их отношении нельзя провести исследование биоэквивалентности.
Важность испытаний заключается в том, что появляется возможность:
- дать оценку эффективности препарата во время лечения заболевания;
- определить наличие возможных побочных действий;
- разработать схему и установить дозировку применения препарата.
Кому поручить исполнение?
Одним из основных условий успешного решения поставленных задач, становится грамотный выбор исполнителей. Сделать его поможет обращение, размещенное в Интернете.
Обязательно соблюдение ряда условий, к которым относится наличие в штате экспертной компании компетентных, высокопрофессиональных сотрудников, специального оборудования и всех условий, позволяющих выполнить комплекс работ на высоком профессиональном уровне.
