При проведении экспертизы лекарственных средств (ЛС) и медицинских изделий (МИ) имеет ли право эксперт установить, что ЛС или МИ является: контрафактным, фальсифицированным или недоброкачественным ? Или эксперт устанавливает исключительно соответствие? 2. При определении именно контрафакта ЛС или МИ в рамках экспертизы исследуется состав или нет? устанавливается ли в рамках экспертизы потенциальная вредность/опасность для здоровья и жизни?
От лица Федерации судебных экспертов отвечаем на ваши вопросы по экспертизе лекарственных средств (ЛС) и медицинских изделий (МИ):
1. Может ли эксперт при проведении экспертизы ЛС и МИ установить, что изделие является контрафактным, фальсифицированным или недоброкачественным?
- Эксперт устанавливает факты соответствия ЛС или МИ установленным нормативным документам, техническим условиям, паспортным данным и требованиям безопасности.
- Определение контрафакта и фальсификата — это юридические категории, требующие комплексного анализа с учетом результатов экспертизы, правовой оценки и иных факторов.
- В заключении эксперта формулируется фактическое соответствие или несоответствие характеристикам, наличие или отсутствие признаков нарушения качества или производства.
Иными словами: эксперт даёт объективное техническое заключение, на основании которого уже можно делать выводы о контрафактности или фальсификате, но сам эксперт не выносит юридических квалификаций.
2. При определении контрафакта ЛС или МИ в экспертизе:
- Исследуется состав препарата/изделия — да, проводится химический, физико-химический и иные виды анализа для подтверждения состава и выявления отклонений.
- Выявляются отличия от заявленного состава, отсутствие необходимых компонентов или наличие посторонних веществ, что может свидетельствовать о фальсификации или контрафакте.
- Оценка потенциальной вредности или опасности для здоровья и жизни в рамках стандартной экспертизы может проводиться, но обычно это требует специализированных токсикологических исследований, которые проводятся отдельно и могут дополнять экспертизу.
Итог:
- Экспертиза устанавливает факты — состав, качество, соответствие.
- Определение контрафакта и выводы о вредности — это комплексное решение с привлечением специалистов, результатов экспертизы и правовой оценки.
Если необходима экспертиза ЛС или МИ — мы готовы помочь с проведением полного исследования и подготовкой подробного заключения, которое будет иметь вес в суде и органах контроля.
С уважением,
Федерация судебных экспертов
📌 Профессионализм и объективность — наш главный принцип!