Химический анализ лекарства

Здравствуйте.
Рады приветствовать вас на сайте Союза «Федерация судебных экспертов».
Да, наша аккредитованная лаборатория проводит точные количественные исследования фармацевтических препаратов. Мы можем выполнить для вас химический анализ лекарства для определения объемной или массовой доли этилового спирта (этанола) в трех представленных образцах. Данный анализ является востребованным для контроля качества готовых лекарственных форм (настоек, экстрактов, сиропов), проверки соответствия регламентированным нормам, а также в рамках экспертиз по установлению подлинности продукции.
Выполняемый нами химический анализ лекарства на содержание спирта проводится с использованием метода газовой хроматографии (ГХ), который является одним из наиболее точных и селективных способов определения летучих веществ в сложных матрицах. Метод позволяет не только определить общее содержание этанола, но и, при необходимости, выявить присутствие других летучих примесей (метанол, изопропанол). Мы предоставляем официальный протокол испытаний с результатами в процентах (% об.) или граммах на миллилитр, который может быть использован для служебных или экспертных целей.
Общие правила, процедура проведения и методы
Процедура начинается с правильного предоставления образцов. Вам необходимо передать в лабораторию три образца лекарственного средства в оригинальной упаковке (флаконы, ампулы) с сохраненной маркировкой. Для каждого образца достаточно объема 10-20 мл. После оформления заявки и договора, где будет четко указана задача («Определение содержания этилового спирта в трех образцах»), работа выполняется по следующему алгоритму:

1. Пробоподготовка: При необходимости образец разбавляют или подготавливают таким образом, чтобы концентрация спирта находилась в оптимальном для измерения диапазоне. Для анализа используется внутренний стандарт (например, изопропанол или пропиловый спирт), который добавляется в пробу для повышения точности количественного расчета.
2. Инструментальный анализ: Основным методом является газовая хроматография (ГХ). Подготовленная проба вводится в инжектор хроматографа, где она испаряется. Пары увлекаются потоком газа-носителя через хроматографическую колонку, где происходит разделение компонентов. Этиловый спирт детектируется пламенно-ионизационным детектором (ПИД). По времени удерживания проводится идентификация, а по площади пика — количественное определение.
3. Количественный расчет: Содержание этанола рассчитывается путем сравнения с калибровочной кривой, построенной по анализам стандартных растворов этанола с известной концентрацией. Таким образом, каждый химический анализ лекарства дает точный и воспроизводимый результат.

Какие трудности могут возникнуть?

• Наличие мешающих летучих компонентов. Некоторые лекарственные формы (особенно на основе комплексных растительных экстрактов) могут содержать другие летучие соединения (метанол, сложные эфиры), которые могут частично совпадать по времени выхода с этанолом. Это требует применения высокоэффективных капиллярных колонок и оптимального режима хроматографирования для их четкого разделения.
• Вязкость и неоднородность образца. Сиропы, суспензии или гелевые формы требуют специальной подготовки (разведение, гомогенизация, центрифугирование) для получения репрезентативной пробы.
• Необходимость анализа конкретной лекарственной формы. Методика должна быть адаптирована под матрицу образца (водный раствор, спиртовая настойка, мягкая лекарственная форма). Наши специалители имеют опыт работы с различными типами проб.
• Требования нормативной документации. Если анализ необходим для предоставления в регулирующие органы, он должен проводиться по валидированной методике, соответствующей требованиям Фармакопеи или ГОСТ. Наши методики соответствуют этим требованиям.

Сроки и ориентировочная стоимость
Срок выполнения анализа трех образцов на содержание этанола составляет от 5 до 8 рабочих дней с момента поступления всех проб в лабораторию.
Стоимость исследования зависит от количества образцов и срочности. Ориентировочные расценки:

• Химический анализ лекарства на содержание спирта для одного образца: от 7 000 рублей.
• Анализ трех образцов по комплексному тарифу: от 18 000 до 25 000 рублей.

В стоимость входит: пробоподготовка, проведение хроматографического анализа, обработка данных и оформление протокола испытаний для каждого образца.
Где провести в Москве?
Вы можете заказать точный химический анализ лекарства в нашей специализированной лаборатории Союза «Федерация судебных экспертов» в Москве. Мы располагаем современным хроматографическим оборудованием и штатом химиков-аналитиков, имеющих опыт в фармацевтическом анализе.
За подробной консультацией, расчетом окончательной стоимости и оформлением документов приглашаем вас в наш офис Союза «Федерация судебных экспертов», адрес которого указан на сайте: https://khimex.ru/contacts