Экспертиза качества лекарственных средств и БАД

В настоящее время в нашей стране уделяется большое внимание качеству, эффективности и безопасности лекарственных средств. Вопрос производства и обращения лекарственных препаратов регулирует Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств». Согласно этому документу лекарства могут производиться и продаваться только в том случае, когда они прошли необходимые проверки и испытания.

Экспертиза медицинских препаратов производится комиссией экспертов, работающих на базе экспертного учреждения, такого как АНО «Центр Химических Экспертиз».

Вообще экспертиза лекарственных препаратов состоит из трех этапов:

  • Экспертиза документов на лекарства. Исследование документов для получения разрешения на проведение клинических испытаний должно быть осуществлено экспертами в срок до тридцати дней.
  • Экспертиза качества представленных образцов.
  • Оценка соотношения между ожидаемой пользой и возможными рисками.

Экспертиза лекарственных средств проводится в отношении всех препаратов, за исключением тех, что уже более двадцати лет применяются на территории России и в отношении которых невозможно исследование биоэквивалентности.

Экспертиза лекарств нужна для того, чтобы оценить эффективность препарата при лечении заболевания, а также для определения возможных побочных эффектов.

Кроме того в процессе проведения исследования эксперты разрабатывают схему и дозу применения лекарственного средства.

Экспертиза качества лекарственных средств и БАД

По результатам проведения экспертизы составляется мотивированное заключение в котором:

  • предоставляются сведения о лабораторных животных: вид, пол, масса возраст;
  • описывается методика определения концентрации препарата в биологических жидкостях;
  • описываются рекомендации по схеме и дозировке применения лекарства;
  • делается вывод о целесообразности применения данного препарата для лечения конкретных заболеваний.

Следует отметить, что АНО «Центр Химических Экспертиз» не жалеет средств на приобретение самого современного оборудования. Наши лаборатории оснащены по последнему слову техники. Мы готовы взяться за проведением лекарственной экспертизы любой сложности, поскольку наши специалисты являются настоящими профессионалами и уже не первый год проводят подобную экспертизу.

Однако экспертиза качества лекарственных средств может понадобиться не только при создании нового препарата, но и при покупке некачественного препарата в аптеке.

Мы все знаем, что лекарства обмену и возврату не подлежат. Однако если они оказались некачественными, то их можно принести обратно в аптеку и получить назад свои деньги.

Если Вы купили некачественное лекарство, то аптека просто обязана возвратить потраченные деньги, но для начала Вам придется доказать, что препарат не соответствует требуемым характеристикам. Для этого Вам потребуется представить в аптеку чек о покупке (разумеется, его всегда нужно сохранять) и результаты независимой экспертизы. Если же аптека, несмотря на результаты экспертного заключения, отказывается возвращать деньги, то Вы смело можете подавать за защитой своих интересов в суд.

Даже если чек у вас не сохранился, а в качестве лекарственного средства Вы сомневаетесь, то все равно следует провести независимую экспертизу. В том случае, если препарат действительно окажется некачественным, то об этом обязательно известят Министерство здравоохранения и тогда данную серию препарата изымут не только из той аптеки, где Вы его приобрели, но и также из всех аптек в стране. Таким образом, Вы сможете уберечь от серьезных неприятностей многих людей.

Чтобы не создавать себе хлопот и быть уверенным, что Вы покупаете действительно лицензированное лекарство, советуем Вам во время покупки препарата запросить копию сертификата о соответствии лекарства всем установленным законом требованиям. Согласно ФЗ «О защите прав потребителей» покупатель имеет на это полное право, а продавец не вправе ему отказать.

Итак, Вам все же требуется независимое экспертное исследование, то обращайтесь в АНО «Центр Химических Экспертиз». При этом желательно, чтобы Вы принесли упаковку от лекарства. Если же ее нет, или найти ее Вам не удалось, то важно чтобы на флаконе, тюбике или блистере с таблетками были видны серия и производитель.

Поскольку экспертиза лекарственных средств на соответствие качеству является достаточно сложным видом исследования, поэтому она проводится комиссией экспертов. Наше учреждение является полностью автономным, а это значит, что не один из наших экспертов не может находиться в какой-либо зависимости от лица заказавшего проведение экспертизы. Если же каким-либо образом эксперт заинтересован в результате исследования, то его отстраняет от выполнения задания руководитель учреждения, где проводится исследование, т.е. Вы можете быть абсолютно уверены, что получите абсолютно объективное заключение.

АНО «Центр Химических Экспертиз» проводит не только исследование качества лекарственных средств, но и также экспертизу биологических активных добавок. Перед тем как зарегистрировать БАД в государственных органах фирма-производитель должна представить экспертное заключение о соответствии качества БАД всем установленным стандартам.

АНО "Центр Химических Экспертиз"

Экспертиза БАД включает следующие этапы:

  • оценка сопроводительной документации, которая характеризует представленную на исследование продукцию;
  • проведение микробиологических, санитарно-химических исследований;
  • исследование токсикологических и метаболических эффектов, которые могут быть вызваны вследствие употребления БАД;
  • клинический анализ эффективности действия БАД;
  • комплексная оценка результатов на основании полученных данных;

Так если БАД успешно прошла экспертизу, то можно быть уверенным, что добавка не навредит организму, а наоборот окажет благотворное действие, при условии что у Вас отсутствуют противопоказания к применению.

Обращайтесь в АНО «Центр Химических Экспертиз» и мы обязательно поможем Вам.

Похожие статьи

Задайте вопрос экспертам

  1. Здравствуйте! Вот уже в течение 5 лет применяю L-тироксин . Анализы на ТТГ крови давали примерно одинаковую картину: от 3,4 до 3,56.И вдруг 25.11.2019 показатели скакнули до 11,121. Дозу 37,5 я не меняла и пила гормоны постоянно. У меня возникло подозрение насчёт лекарства, L-тироксина 75(Берлин-Хеми). Последние 2 месяца покупала его в одной и той же аптеке»Фармленд». Могу ли я провести экспертизу данного лекарства?

    1. Здравствуйте, Ольга Ильинична!
      Специалисты АНО «Центр Химических Экспертиз» проводят различные химические исследования.
      Но каждый конкретный случай необходимо обсуждать с экспертом напрямую.
      Рекомендуем лично обратиться в нашу организацию для более предметного диалога.
      Эксперт ответит на все Ваши вопросы и сориентирует по срокам и стоимости.
      Контакты: http://khimex.ru/contacts

1 3 4 5