Об основном содержании и реальной практике

Под фармакологическими исследованиями лекарственных средств принято понимать выяснение их безопасности и результативности, соотношения между этими параметрами. К примеру, многие лекарства очень ядовиты, но и эффект в борьбе с патологическими состояниями от них огромен. Потому применять их можно, но только под тщательным контролем специалистов.

Фармакологическую экспертизу регистрационных досье ЛС при первичной и повторной государственной регистрации, а равно при внесении любых изменений в такие досье, следует проводить строго в соответствии с положениями приказов министерства здравоохранения. Дополнительно учитываются пожелания ВОЗ, ведущих регулятивных центров за рубежом.

Перед допуском в оборот

Последовательно изучаются:

• данные о регистрации и коммерческих статусах в стране-изготовителе и других государствах, где ведется оборот данного средства;
• сертификаты прионной безопасности (если препарат получают из органов либо тканей животных и человека);
• соответствие инструкции по применению и реальных характеристик лекарственного средства, заявленных в досье;
• соответствие инструкции нормативной структуре (там не должно быть ничего лишнего, и при этом ни один момент упускать нельзя).

В обязательном порядке эксперты анализируют безопасность и фармакологическое воздействие сопутствующих компонентов и вспомогательных добавок, в том числе вкусовых, цветовых или ароматических. У органов, занимающихся сертификацией и допуском лекарств, есть право запрашивать дополнительную информацию и сверх этого перечня.

Разумеется, они обязаны не разглашать коммерческую тайну, за исключением случаев, когда это противоречит обеспечению общественной безопасности и интересов пациентов.