Что из себя представляет испытательная лаборатория контроля качества лекарственных средств?

Оцените статью

Общие сведения об организациях, испытывающих медикаменты Испытательная лаборатория контроля качества лекарственных средств нужна прежде всего их производителям — чтобы гарантировать независимое дублирование работы фармакологов и экспертов, входящих в штат. chto-iz-sebya-predstavlyaet-ispytatelnaya-laboratoriya-kontrolya-kachestva-lekarstvennyh-sredstvВ числе основных функций упомянутых лабораторий следует назвать:
  • контроль за качеством образцов лекарств, регистрируемых в РФ;
  • отслеживание характеристик медикаментов, направляемых на клинические испытания;
  • установление достоверности методов контроля при регистрации и перерегистрации их, либо при корректировке содержания;
  • определение антимикробной и антивирусной активности образца препарата;
  • выяснение эквивалентности анализируемых средств в пробирке;
  • арбитражное исследование качества лекарств (если они уже находятся в обороте, но вызывают те или иные вопросы).
Контроль за исполнителями и необходимая информация Все испытательные лаборатории должны иметь аккредитационные паспорта, включающие координаты для связи и сведения об организации, о ведомственной подчиненности, о располагаемом испытательном оборудовании и средствах измерения, о стандартных образцах. Важную роль играют и данные о состоянии производственных помещений. На качество работы испытательных лабораторий влияет в первую очередь «человеческий фактор», лишь вслед за ним идут характеристики помещений и окружающая среда, методы испытаний. Важна прослеживаемость каждого измерения, правильность обращения с испытываемыми объектами и подбор наиболее подходящих образцов. В наличии должны быть средства для определения истираемости и растворимости таблеток, иных лекарственных форм, их сопротивляемости раздавливанию, насыпных объемов и так далее.

Похожие статьи

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Задайте вопрос эксперту:

Политика обработки персональных данных в НП «ФСЭ»

Выберите город
×